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胱抑素校准品

    产品名称: 胱抑素C校准品TruCal Cystatin C
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402021号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.20
    有效期: 2017-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】5×1 ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1924-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由5个不同水平的(人血清基质)液体稳定校准品组成。并添加人源性的胱抑素C。产品有效期:未打开的校准品保存于2-8℃,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对德赛(DiaSys)公司的胱抑素C测定试剂盒校准。
    【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。

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