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纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL FDP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402264号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】乳胶试剂:3×4mL; 反应缓冲液:3×4mL
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 2615-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳胶试剂(目录号0020009930):3小瓶x 4mL含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠)。反应缓冲液(目录号0020009931):3小瓶x4mL含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。产品有效期:本试剂盒2-8℃下保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在ACL TOP上以免疫比浊法定量测定人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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