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电生理导航系统商品名
产品名称: |
电生理导航系统(商品名:CARTO 3)CARTO 3 System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3212132号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.30 |
有效期: |
2017-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster(Israel)Ltd. 【注册人住所】4 Hatnufa Street, P.O.Box 275,Yokneam 20692, Israel 【生产地址】4 Hatnufa Street, P.O.Box 275,Yokneam 20692, Israel 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】FG-5400-00 【结构及组成】产品由患者接口单元(PIU 单元),RMT定位板,计算机系统,贴片装置,插脚箱,电缆、数据连接线,车架和脚踏板组成。软件版本号:2.3。 【适用范围】产品是基于导管对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】YZB/ISR 2143-2013《电生理导航系统(商品名:CARTO 3)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2016.01.06,见附页。
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