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中药新药研发新指南发布！聚焦临床前要求、试验设计思路、疗效评价......

月日，国家药品监督管理局官网发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源临床定位证候诊断临床试验基本研究思路疗程及随访有效性评价和安全性评价试验质量控制与数据管理说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求，在《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则中已有明确表述，在《指导原则》中不再赘述。证候类中药新药临床试验前的基本要求

2018/11/7 14:15:27



香港回收三款银翘解毒类产品

继美国食品药品监管局敦促医生避免开出含量超过毫克片扑热息痛（对乙酰氨基酚）的处方药处方药，以减少对患者肝损伤的风险后，香港卫生署日也宣布，因发现含有微量未标示的西药成分“扑热息痛”，将回收香港康溢医药有限公司生产的所有批次的银翘解毒类产品。中国食药监总局建议，每天服用扑热息痛的最大量为克，患者要尽可能避免服用多种感冒药感冒药。香港召回含“扑热息痛”中成药香港卫生署调查显示，康溢公司从内地进口中成药中，强力银翘解毒片的粉状原材料，供其于香港生产，并只作本地销售。而该药与另外两款中成药百善堂北京银翘

2014/1/23 8:28:25



“药管法”修订：GSP、GMP认证取消 创新药再迎机遇

从具体修订方向来看，主要针对国内创新药研发端激励不足临床试验产能受限临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供诸多实际的利好。月日晚，国家食药监总局（）发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度；取消和认证行政审批；临床试验机构由认证改为备案等。强调，此次只是局部修改，下一步将加快《药品管理法》全面修订工作进程。对于《药品管理法》修订对行业的影响，部分接受世纪经济报道记者采访的药企表示，需要看到正式文件才能确定对企业发展的影响。

2017/10/27 9:27:01



阻击HPV战役远未结束：HPV亚型分布情况及国内外研发进展

一周前，各大媒体争相对疫苗在国内上市展开报道，甚至有部分大众媒体预言从此妇女将远离宫颈癌，此言差矣，如不加以澄清，有可能贻误宫颈癌早期诊治。宫颈癌，仍是中国女性重要的公共健康问题，有关宫颈癌防治的进展，必然受到社会各界的极大关注。业界都希望包括宫颈癌在内的癌症防治有实质性的进展，疫苗获准上市确实是一大重要事件，毕竟是获批的“首个”。但是，由于该疫苗仅仅是二价，而且由于亚型在地理分布上的差异及病毒的快速变异及增长，发现可诱生宫颈癌的高危已增至种亚型。而感染和两种亚型的人群，在国内人数远低于一些媒体

2016/7/26 9:11:28



上海强生制药新型儿童止咳药艾舒上市

月日，上海强生制药有限公司在广州举办了新一代儿童止咳口服溶液“艾舒”的上市会。中国医师协会儿科医师分会中国医药商业协会连锁药店分会和强生制药共同主办的“强生儿童护理学院”项目也同时启动。中华医学会会长钟南山院士中国医药商业协会连锁药店分会会长王锦霞出席了此次活动。据钟南山介绍，在我国呼吸专业门诊，每天就诊的儿童中有是以发热伴咳嗽或单纯咳嗽为主。但针对小儿咳嗽的治疗方法常常难以奏效，因为治疗手段长期存在误区。与成人不同，小儿咳嗽中有都是有痰咳嗽，而小儿呼吸系统尚未发育完全，无法像成人那样将痰液有效

2008/10/13 17:18:53



观察评论：医保报销不封顶不妨推而广之

新年伊始，北京市就向市民送出了一个“大礼包”《北京市城乡居民大病保险试行办法》，规定最高报销比例可达到，并且上不封顶。这是北京市各项医保制度中首个实现报销上不封顶的险种，预计将惠及北京全市约万人。北京市推出的这项医保新政，在全国范围内也是首创。我国目前建立的职工医保居民医保和新农合，在医疗费用报销上大都设置了封顶线，虽然各地的标准有所不同，但居民享受的医保普遍只能提供常见病的医疗费用，而居民一旦染上大病，其高昂的医疗费用还得自行解决，这直接导致了很多居民家庭因病致贫因病返贫，甚至出现了放弃治疗终

2014/1/6 8:59:38