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他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)
产品名称: |
他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(r)2000 Tacrolimus Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402789号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.10 |
有效期: |
2016-08-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1 × 22 mL,1 × 10 mL,1 × 10 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2890-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体试剂:抗他克莫司鼠单克隆抗体(4.4μg/mL)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(9.4mM)、葡萄糖-6-磷酸盐(42mM)、氯化钠、牛血清白蛋白、表面活性剂、防腐剂;缓冲试剂:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂;酶试剂:用细菌的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的他克莫司(0.31U/mL)、磷酸缓冲液,牛血清白蛋白以及防腐剂。产品有效期:2-8℃条件下储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量分析. 【变更情况】变更日期:2014.10.08,同意将原注册内容“说明书中【检验方法】样本前处理步骤4:用正压移液管取200μL样本前处理试剂(硫酸铜)加到每个微量离心管中。立即将离心管盖好。*(见步骤5的注意事项)”变更为“说明书中【检验方法】样本前处理步骤4:用正压移液管取50μL样本前处理试剂(硫酸铜)加到每个微量离心管中。立即将离心管盖好。*(见步骤5的注意事项)”。变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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