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脊柱非融合动态稳定系统商品名

    产品名称: 脊柱非融合动态稳定系统(商品名:UniWallis)Spinal Non Fusion System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462009号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.17
    有效期: 2017-05-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine 捷迈脊柱公司
    【注册人住所】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080, BORDEAUX, FRA
    【生产地址】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080, BORDEAUX, FRA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。
    【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱:年轻患者大块椎间盘突出/复发性椎间盘突出/椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变;邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病;伴有或不伴有ModicⅠ型的退行性变疾病;通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 2063-2013《脊柱非融合动态稳定系统(商品名:UniWallis)》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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