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糖类抗原定量检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)Access GI Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401363号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2 ×50 测试/盒;S0-S5:2.5 mL/ 瓶. 【结构及组成】试剂部分: R1a: 顺磁性微粒包被着山羊多克隆抗生物素抗体、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 。 R1b: 小鼠单克隆抗CA 19-9抗原-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1%叠氮钠及0.1% ProClin 300 。 R1c: 小鼠单克隆抗CA19-9 抗原-抗生物素结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300 。 R1d: 缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。校准品部分: S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA)、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin** 300; S1,S2,S3,S4,S5:水平大约为30、90、300、900和2000U/ml的糖类抗原19-9抗原溶于缓冲BSA溶液、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin300。产品有效期:在2-10℃的储存条件下,稳定期可持续12个月(试剂部分);校准品在-20℃或更低的温度下保存,稳定性可持续12个月.。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】Access GI Monitor测定是一种应用Access免疫测定系统定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原19-9抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。校准品用于校准Access GI Monitor测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人体血清或血浆的糖类抗原19-9抗原水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0882-2013
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