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泡沫敷料泡沫敷料
| 产品名称： |
泡沫敷料泡沫敷料 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3641556号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-04-18 |
| 有效期： |
2017-04-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Coloplast A/S（康乐保公司）
【注册人住所】Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark
【生产地址】Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary
【代理人名称】康乐保（北京）医疗用品销售有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际中心写字楼O-2506、O-2507
【型号、规格】6.10534E+39
【结构及组成】"该产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料,由聚氨酯泡沫为主体制成。该敷料为无粘贴胶敷料,有常规片状、易用型和填充型。无粘胶敷料主要由渗透性的聚氨酯泡沫组成,敷料上层为聚氨酯膜;填充型敷料仅由渗透性的聚氨酯泡沫组成;易用型敷料具有一层轻薄的附着层,其主要原料为合成橡胶、石蜡油和氢树脂."
【适用范围】"拜尔坦泡沫敷料可以广泛应用于渗出较多的伤口、下肢溃疡和压疮的护理。拜尔坦无粘胶泡沫敷料还可以应用于无感染的糖尿病足溃疡的护理。拜尔坦填充型泡沫敷料可用于较深的大量渗出的伤口护理,包括下肢溃疡、压疮和无感染的糖尿病足溃疡。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料,由聚氨酯泡沫为主体制成。该敷料为无粘贴胶敷料,有常规片状、易用型和填充型。无粘胶敷料主要由渗透性的聚氨酯泡沫组成,敷料上层为聚氨酯膜;填充型敷料仅由渗透性的聚氨酯泡沫组成;易用型敷料具有一层轻薄的附着层,其主要原料为合成橡胶、石蜡油和氢树脂."
【预期用途（体外诊断试剂）】"拜尔坦泡沫敷料可以广泛应用于渗出较多的伤口、下肢溃疡和压疮的护理。拜尔坦无粘胶泡沫敷料还可以应用于无感染的糖尿病足溃疡的护理。拜尔坦填充型泡沫敷料可用于较深的大量渗出的伤口护理,包括下肢溃疡、压疮和无感染的糖尿病足溃疡。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Coloplast A/S（康乐保公司）；注册人住所:Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark ”变更为“注册人名称:Coloplast A/S；注册人住所:Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。
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医药数据
