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泡沫敷料泡沫敷料
产品名称: |
泡沫敷料泡沫敷料 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3640756号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-02-27 |
有效期: |
2017-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Coloplast A/S(康乐保公司) 【注册人住所】Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark 【生产地址】Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary 【代理人名称】康乐保(北京)医疗用品销售有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际中心写字楼O-2506、O-2507 【型号、规格】3.42034E+39 【结构及组成】该产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料,由聚氨酯泡沫和水胶体粘胶为主体制成的敷料。该敷料为有粘胶敷料,为常规片状和异型敷料(包括骶尾贴、足跟贴和蝶型贴)。敷料四周的粘贴部分的上层为聚氨酯膜;下层为水胶体粘胶,由羧甲基纤维素钠和人造橡胶等组成。敷料的中间区域为聚氨酯泡沫。 【适用范围】"拜尔坦泡沫敷料可以广泛应用于渗出较多的伤口、下肢溃疡和压疮的护理。拜尔坦有粘胶泡沫敷料还可以应用于无感染的糖尿病足溃疡的护理。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料,由聚氨酯泡沫和水胶体粘胶为主体制成的敷料。该敷料为有粘胶敷料,为常规片状和异型敷料(包括骶尾贴、足跟贴和蝶型贴)。敷料四周的粘贴部分的上层为聚氨酯膜;下层为水胶体粘胶,由羧甲基纤维素钠和人造橡胶等组成。敷料的中间区域为聚氨酯泡沫。 【预期用途(体外诊断试剂)】"拜尔坦泡沫敷料可以广泛应用于渗出较多的伤口、下肢溃疡和压疮的护理。拜尔坦有粘胶泡沫敷料还可以应用于无感染的糖尿病足溃疡的护理。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Coloplast A/S(康乐保公司);注册人住所:Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“注册人名称:Coloplast A/S;注册人住所:Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。
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