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髋关节假体组件商品名

    产品名称: 髋关节假体组件(商品名:HELICON)HELICON Hip System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461452号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.10
    有效期: 2017-04-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TGM Medical,INC.
    【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
    【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
    【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO5832-2标准规定纯钛涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。股骨柄做为非骨水泥型髋关节假体组件使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1075-2013《髋关节假体组件》
    【售后服务机构】上海智康医疗器械有限公司

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