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髋关节假体组件商品名
产品名称: |
髋关节假体组件(商品名:HELICON)HELICON Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461452号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.10 |
有效期: |
2017-04-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical,INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO5832-2标准规定纯钛涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。股骨柄做为非骨水泥型髋关节假体组件使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1075-2013《髋关节假体组件》 【售后服务机构】上海智康医疗器械有限公司
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