|
|
检测试剂盒免疫组化法
产品名称: |
Her2检测试剂盒(免疫组化法)HercepTestTM for Automated Link Platforms |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401667号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.24 |
有效期: |
2017-04-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Dako Denmark A/S 【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 【代理人名称】丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司 【型号、规格】50 测试/盒 【生产国或地区(中文)】丹麦 【产品标准】YZB/DEN 1031-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】HercepTestTM过氧化物酶阻断剂、HercepTestTM兔抗人HercepTestTM过氧化物酶阻断剂、HercepTestTM兔抗人HER2多克隆抗体、HercepTestTM显色试剂、HercepTestTM阴性质控试剂、HercepTestTM DAB底物缓冲液、HercepTestTM DAB显色液、HercepTestTM抗原修复液(包含清洗剂)、HercepTestTM质控切片、用户可充填式试剂瓶。产品有效期:2-8℃保存,9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和Her2的过表达检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片,包括胃食管连接处肿瘤中的Her2的过表达检测。该抗体着色为棕色DAB染色,定位于细胞膜。是一种半定量免疫组化分析方法。 【变更情况】变更日期:2016.05.12,“代理人名称:丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区南京西路338号1207-1208室”变更为“代理人名称:安捷伦科技(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室”。
|
|
|