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检测试剂盒免疫组化法

    产品名称: Her2检测试剂盒(免疫组化法)HercepTestTM for Automated Link Platforms
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401667号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.24
    有效期: 2017-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dako Denmark A/S
    【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【代理人名称】丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司
    【型号、规格】50 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 1031-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HercepTestTM过氧化物酶阻断剂、HercepTestTM兔抗人HercepTestTM过氧化物酶阻断剂、HercepTestTM兔抗人HER2多克隆抗体、HercepTestTM显色试剂、HercepTestTM阴性质控试剂、HercepTestTM DAB底物缓冲液、HercepTestTM DAB显色液、HercepTestTM抗原修复液(包含清洗剂)、HercepTestTM质控切片、用户可充填式试剂瓶。产品有效期:2-8℃保存,9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和Her2的过表达检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片,包括胃食管连接处肿瘤中的Her2的过表达检测。该抗体着色为棕色DAB染色,定位于细胞膜。是一种半定量免疫组化分析方法。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,“代理人名称:丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区南京西路338号1207-1208室”变更为“代理人名称:安捷伦科技(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室”。

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