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六大品种仿制药一次性评价已经定了，与征求意见稿相比有哪些变化

昨日（月日），国家食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称意见），《意见》对包括原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格改剂型改盐基的仿制品种以及国内特有品种等个品种仿制药的一致性评价方法，给出明确意见。该意见与于年月日发布的《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》相比变化不小，这种变化对于药企来说可谓“几家欢喜几家愁”，以下是正式稿与征求意见稿的对比变化原研进口上市品种正式稿需开展一致性评价

2017/4/6 10:41:45



生物仿制药能适应控费需求

据小编了解，生物仿制药物一直就是医药界的热点，这种药物由于没有统一的标准，因此在国际上对这种生物仿制药的定义也就会不同，不过从字面角度来说的话，这种药物就是生物专利药物的相似药物，有使用安全和药物纯度高等特点，在实际使用中能够适应医药行业控费的需求。小编了解全球生物制药市场一直就呈现一种高速增长的态势，增长的速度远远高于传统的化学药物。据有关资料显示，在年全球的生物药销售额已经超过了一千五百亿元，预计到年，这种药物所占的市场份额将超过传统化学药物的三分之一；从有关资料上小编也看到，目前全球最畅销

2013/4/14 0:01:50



京津冀联合带量采购，北京开始报量，11品种清单！

科园信海北京旗下的微信公众平台消息称，今日（月日），北京市医药采购中心下发通知，要求地处北京市的公立医疗机构，包括社区卫生服务中心和部队医院开始上报个品种的采购量，其他医疗机构，包括医保定点的非公立医疗机构单位内设门诊部及村卫生室等自愿填报。填报时间为月日至月日。按照此前发布的《京津冀药品联合带量采购工作意见》，采购品种都是属于未通过一致性评价，但是用药量大金额较高竞争充分临床使用成熟采购覆盖面较大的医保目录内药品。非医保药品逃过一劫了。文件强调，各医疗机构必须高度重视本次信息填报，该数据将作为

2021/3/9 10:45:08



明年网售药品量将加大 给实体店药价造成冲击

现在的人都非常喜欢网购，除了一些比较日常用品比较受欢迎外，网购药品也成了一股新趋势，给消费者提供了便捷的购药渠道，而且价格还比实体店便宜，所以说，网购药品很是受捧，但这给实体药店造成了很大冲击，导致销售额迅速下降。从明年开始，我国医药经济将会有一次大转变，药品的终端销售会分的更清楚。医院，实体药店都会减弱，但网上药店将会增多。目前医药行业的在产值，收入，利润方面都走了分叉路，特别是医院的销售额下降很多，而网售药品的呈增长态势。其实在最近几年里，卖零售药的市场都不见得很好，在今年的增幅也少的可怜。

2014/12/7 22:22:12



国家食品药品监督管理总局关于红河千山生物工程有限公司中药材GAP检查公告（2015年第305号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，红河千山生物工程有限公司符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材），现予公告。由云南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称红河千山生物工程有限公司组织机构代码法定代表人杨建文质量负责人王升云注册地址云南省红河州泸西县阿庐大街花生园种植品种灯盏花种植区域云南省泸西县中枢镇小村，永宁乡舍者，旧城镇三河金马爵册太平白水镇桃

2016/1/7 9:12:01



头对头司美格鲁肽，信达生物启动「玛仕度肽」减重 III 期临床！

月日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了激动剂玛仕度肽（）头对头司美格鲁肽期临床试验（登记号）。该研究拟纳入例单纯饮食运动伴不伴使用稳定剂量二甲双胍后血糖控制不佳且的型糖尿病患者，旨在评估较司美格鲁肽在经单纯饮食运动干预伴不伴二甲双胍单药治疗血糖体重控制不佳的中国早期型糖尿病合并肥胖受试者中的疗效和安全性。主要终点为第周糖化血红蛋白（）且体重较基线下降的患者比例。试验纳入标准玛仕度肽（）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽受体（）胰高血糖素受体（）双重激动剂。作为一种

2023/12/29 9:58:04