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肽检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: C肽检测试剂盒(电化学发光法)C-Peptide
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404428号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 测试/盒
    【结构及组成】M 包被链霉亲合素的磁珠微粒1瓶,6.5ml,0.72mg/mL;防腐剂。R1生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1瓶,9ml,1 mg/ L;磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠),每瓶9ml,0.4mg/L;磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH6.0;防腐剂。预期用途体外定量测定人体血清、血浆和尿液中C肽浓度。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5210-2012
    【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:待中国食品药品检定研究院建立的C肽检测用标准物质换批工作完成后,请申请人自行修订产品标准,补充关于国家参考品的检测要求和试验方法,对新增技术指标进行验证试验。并按《体外诊断试剂注册管理办法》进行注册证书变更。

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