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甲状腺球蛋白抗体质控品
产品名称: |
甲状腺球蛋白抗体质控品anti-Tg 1,2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401322号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.03 |
有效期: |
2017-04-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1水平质控品:3×2mL/瓶,2水平质控品:3×2mL/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1003-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品为液体状态,主要成分为甲状腺球蛋白抗体,叠氮钠(<0.1%),防腐剂和人血浆。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品用于监测甲状腺球蛋白抗体项目测试的精密度和准确性。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.25,(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。(2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)”。(3)【生产企业】售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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