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导引导丝(商品名)

    产品名称: 导引导丝(商品名:Hi-Torque Connect)Guide Wire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3771572号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.18
    有效期: 2017-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lake Region Medical Limited
    【注册人住所】Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland
    【生产地址】Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1012587, 1012588, 1012589, 1012590, 1012591, 1012592, 1012593, 1012594, 1012595
    【结构及组成】该产品是一种可控的导引导丝,有各种长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成,远端线圈类型有3cm的铂钨92/8%合金组成或10cm的钯组成两种,导引导丝表面有聚乙烯比咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间,该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 1306-2013《导引导丝》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.23,原注册证上的“生产地址:Parkmore West Business Park, Galway,Ireland”变更为“生产地址:Parkmore West BusinessPark, Galway, Ireland;Butlersland New Ross Co.Wexford Ireland”并备注生产地址“Butlersland NewRoss Co. Wexford Ireland”仅生产六个型号“1012587,1012588,1012589,1012590,1012591,1012592”。注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。

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