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游离胆固醇检测试剂盒酶法

    产品名称: 游离胆固醇检测试剂盒(酶法)Determiner L FC
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402236号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kyowa Medex Co.,Ltd.
    【注册人住所】1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan
    【生产地址】600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan
    【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】R1:450mL×4;300mL×2;150mL×4;90mL×3;60mL×3;45mL×3;60mL×1; R2:150mL×4;100mL×2;50mL×4;30mL×3;20mL×3;15mL×3;20mL×1
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 2195-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂R1:抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N-琥珀酰乙烯二胺(EMSE);试剂R2:胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4氨基安替吡啉。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定人体血清、血浆中的游离胆固醇。
    【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意产品说明书和产品注册标准的更,具体内容见附件。

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