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游离胆固醇检测试剂盒酶法
产品名称: |
游离胆固醇检测试剂盒(酶法)Determiner L FC |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402236号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Kyowa Medex Co.,Ltd. 【注册人住所】1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan 【生产地址】600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan 【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】R1:450mL×4;300mL×2;150mL×4;90mL×3;60mL×3;45mL×3;60mL×1; R2:150mL×4;100mL×2;50mL×4;30mL×3;20mL×3;15mL×3;20mL×1 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 2195-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂R1:抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N-琥珀酰乙烯二胺(EMSE);试剂R2:胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4氨基安替吡啉。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定人体血清、血浆中的游离胆固醇。 【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意产品说明书和产品注册标准的更,具体内容见附件。
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