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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品ARCHITECT HBsAg Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402045号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.21 |
有效期: |
2017-05-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中;对其进行检测,HBsAg、HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂和ProClin?*300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型 Ad/Ay),制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆;经检测,HBsAg呈反应性,HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin?*300。产品有效期:在2-8℃保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对校准进行验证。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 1227-2013
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