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乙型肝炎病毒表面抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品ARCHITECT HBsAg Controls
    注册/备案号: 国械注进20153400125
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.20
    有效期: 2020-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中。防腐剂:抗菌剂和ProClin 300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型Ad/Ay),制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 时,对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的准确度和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8 ℃保存,有效期14个月。
    【变更情况】变更日期:2015.09.08,说明书文字性变更,详见附件产品说明书更改对比表。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。

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