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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品ARCHITECT HBsAg Controls |
注册/备案号: |
国械注进20153400125 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中。防腐剂:抗菌剂和ProClin 300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型Ad/Ay),制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 时,对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的准确度和精密度进行验证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8 ℃保存,有效期14个月。 【变更情况】变更日期:2015.09.08,说明书文字性变更,详见附件产品说明书更改对比表。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。
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