|
|
凝血酶原时间测定试剂盒凝固法
产品名称: |
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)Thromborel S |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400683号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.02.07 |
有效期: |
2017-02-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】1)10×4mL;2) 10×10mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0215-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Thromborel S试剂:冻干人胎盘凝血活酶(≤60g/L),CaCl2 (约1.5g/L),稳定剂。防腐剂:庆大霉素(0.1g/L)、5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1 和2-甲基-4-异噻唑-3-1(<15mg/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于凝血酶原时间(PT)的定量分析和凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的活性分析。 【变更情况】变更日期:2015.02.12,产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.09.30,1. 适用机型增加CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。 2. 产品说明书对比表详见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|