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髋臼系统商品名
产品名称: |
髋臼系统(商品名:HELICON)HELICON Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461655号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.24 |
有效期: |
2017-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical,INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋臼系统由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的钛合金材料制造,髋臼内衬采用符合ISO5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层,髋臼内衬含有符合ISO5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。 【适用范围】该产品做为非骨水泥型假体,与股骨组件配合使用,用于全髋关节置换手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0843-2013《髋臼系统》 【售后服务机构】上海智康医疗器械有限公司
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