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生命体征检测仪

    产品名称: 生命体征检测仪Welch Allyn Spot Ultra Vital Signs Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2211237号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.18
    有效期: 2017-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Welch Allyn,Inc.
    【注册人住所】4341 STATE STREET ROAD, SKANEATELES FALLS, NY, 13153
    【生产地址】4341 STATE STREET RD., SKANEATELES FALLS, NY, 13153
    【代理人名称】美国伟伦国际贸易公司上海代表处
    【型号、规格】450T0-E6、45NT0-E6
    【结构及组成】该产品由主机(含有Spot LXi嵌入式软件组件)、血压袖带及血压软管、血氧饱和探头及延长缆线、体温探针及探针套、电源适配器和电池组成。
    【适用范围】该产品能够自动测量血压(收缩压和舒张压)、平均动脉压(MAP)、脉搏率、体温(口腔、成人腋下、小儿腋下、直肠和耳温)、成人及小儿血氧饱和度(SpO2),允许手动输入身高、体重、呼吸和疼痛水平,并可手动输入身高和体重计算体质指数(BMI)。该产品由临床医生及有医疗资格的人员使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1229-2013《生命体征检测仪》
    【售后服务机构】美国伟伦国际贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.05.14,“ 代理人:美国伟伦国际贸易公司上海代表处住所:上海市金陵西路28号金陵大厦2号楼8楼831A室”变更为“ 代理人:伟伦医疗设备(苏州)有限公司住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”。
    【备注】该产品不适用于对患者的持续监护,也不宜在患者转运过程中使用,不适用于孕妇和新生儿。

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