总前列腺特异性抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Total PSA Reagent Kit |
注册/备案号: |
国械注进20143405039 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.10.21 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2015.07.09,1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。2)储存条件及有效期:2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。变更后的内容:1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100测试/盒、4×500 测试/盒、1×500测试/盒。2)储存条件及有效期:2~8℃储存,有效期12个月。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|