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总前列腺特异性抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Total PSA Reagent Kit
    注册/备案号: 国械注进20143405039
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.21
    有效期: 2019-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.07.09,1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。2)储存条件及有效期:2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。变更后的内容:1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100测试/盒、4×500 测试/盒、1×500测试/盒。2)储存条件及有效期:2~8℃储存,有效期12个月。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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