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同型半胱氨酸质控品水平

    产品名称: 同型半胱氨酸质控品(水平1)TruLab Homocysteine Level 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401814号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】3×1 ml; 1×1 ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1907-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】以人血清为基质的液体稳定质控品,并添加人源性的同型半胱氨酸。产品有效期:未开瓶的质控品保存于2-8℃,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对同型半胱氨酸进行体外定量测定时的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书和产品标准文字性变更。说明书和产品标准原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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