肽测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： C-肽测定试剂盒(直接化学发光法)C-peptide(CpS) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402091号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.28 有效期： 2017-05-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA 【生产地址】600-1,Minami-ishiki,Nagaizumi-Cho,Sunto-gun,Shizuoka-Ken,411-0932,JAPAN 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】03649928(129026):100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2013-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】含 C肽标记试剂和固相试剂、C肽标准曲线卡。标记试剂（10.0mL/试剂盒）：吖啶酯标记鼠单克隆抗C肽抗体(～0.29μg/mL)，置于含小牛血清白蛋白、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的磷酸缓冲溶液中。固相试剂（25.0mL/试剂盒）：与顺磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗C肽抗体(～2.3μg/mL)，置于含小牛血清白蛋白、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的磷酸缓冲溶液中。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中C-肽的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“通过ADVIA(R)Centaur和ADVIA(R)Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统对血清中的C-肽进行定量测定的体外诊断检测试剂盒。”变更为“通过ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)Centaur XPT全自动化学发光免疫分析系统对血清中的C-肽进行定量测定的体外诊断检测试剂盒。”（2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统”变更为“ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIACentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。”（3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur CpS测试项目的校准，使用ADVIA Centaur CpS校准品。如校准品使用说明的描述执行校准。”（6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“测定范围 ADVIA Centaur CpS检测所测量的浓度范围为0.05–30 ng/mL。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。