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带缝线金属骨锚钉
产品名称: |
带缝线金属骨锚钉Titanium Suture Anchor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460562号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.06 |
有效期: |
2017-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA;Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨锚(部分带锚翼)、缝线(可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线)、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;骨锚锚翼由符合GB24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成;缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成;插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢材料制成;钻由符合ASTMF899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线(PANACRYL缝线)由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成;部分可吸收缝线(ORTHOCORD缝线)由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成;非吸收缝合线(ETHIBOND缝线)由聚酯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】MICRO骨锚:适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚:适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚: 适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚: 适用于肩袖损伤修复。微型骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚:适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7027-2012《带缝线金属骨锚钉》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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