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自身免疫抗体谱检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401686号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.25 |
有效期: |
2017-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】40人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1808-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ANA KSL玻片(小鼠肾/胃/肝);抗人IgG结合物(山羊),荧光素标记;均质型ANA,含人血清(含细胞核抗体);IFA 系统阴性对照,不含人ANA KSL抗体;PBS浓缩液(40x);封片介质;盖玻片。产品有效期:保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血清中的抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌(ASMA)抗体以及胃壁抗体(GPA)的定性检测。 【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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