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自身免疫抗体谱检测试剂盒间接免疫荧光法

    产品名称: 自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401686号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【型号、规格】40人份/盒;200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1808-2013
    【备注】变更内容:同意增加包装规格200人份/盒。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容(参附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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