【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【型号、规格】40人份/盒;200人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1808-2013 【备注】变更内容:同意增加包装规格200人份/盒。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容(参附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。