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人工韧带及附件人工韧带及附件
产品名称: |
人工韧带及附件人工韧带及附件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462596号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-07-08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LARS 【注册人住所】5 rue de la Fontaine, 21560 ARC SUR TILLE FRANCE 【生产地址】5 rue de la Fontaine, 21560 ARC SUR TILLE FRANCE 【代理人名称】科润医疗产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼107室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由人工韧带,螺钉和U型钉组成。人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;U型钉由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】适用于补偿自然韧带的损伤或加强自然韧带。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由人工韧带,螺钉和U型钉组成。人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;U型钉由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于补偿自然韧带的损伤或加强自然韧带。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京万洁天元医疗器械有限公司;代理人住所:北京市大兴区北京生物工程与医药产业基地天富大街9号 ”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。
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