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人工韧带及附件人工韧带及附件

    产品名称: 人工韧带及附件人工韧带及附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462596号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LARS
    【注册人住所】5 rue de la Fontaine, 21560 ARC SUR TILLE FRANCE
    【生产地址】5 rue de la Fontaine, 21560 ARC SUR TILLE FRANCE
    【代理人名称】科润医疗产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼107室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由人工韧带,螺钉和U型钉组成。人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;U型钉由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】适用于补偿自然韧带的损伤或加强自然韧带。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由人工韧带,螺钉和U型钉组成。人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;U型钉由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于补偿自然韧带的损伤或加强自然韧带。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京万洁天元医疗器械有限公司;代理人住所:北京市大兴区北京生物工程与医药产业基地天富大街9号 ”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。

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