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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒杂交法

    产品名称: 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(TMA杂交法)Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD) Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402603号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gen-Probe Incorporated
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States
    【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50 测试/盒
    【结构及组成】结核分枝杆菌扩增试验: 标本稀释缓冲液(SDB) 1×2.5mL; 扩增试剂(A) 1×3 mL(复溶); 扩增缓冲液(AB) 1×3 mL; 矿物油试剂(O) 1×10mL; 酶试剂(E) 1×1.5mL(复溶); 酶稀释缓冲液(EDB) 1×1.5mL; 结核分枝杆菌杂交试验: 杂交试剂(H) 1×6 mL(复溶); 杂交缓冲液 (HB) 1×6 mL ;选择试剂 (S) 1×15 mL; 溶解试管 2×25试管; 封口卡 1袋。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于检测抗酸染色(AFB)涂片阳性和阴性标本中结核分枝杆菌复合群的rRNA的体外诊断方法,标本包括:痰标本经处理后的浓缩沉积物(导出或咳出),支气管标本(如支气管肺泡灌洗液或支气管抽取液)或气管抽取液。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2876-2013

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