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癌胚抗原测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)Access CEA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400362号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.29
    有效期: 2017-01-28
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France
    【型号、规格】100 测试: 2×50 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6784-2012
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“1000 LakeHazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA”变更为“250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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