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族链球菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: A族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Strep A
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402464号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.01
    有效期: 2017-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 2980-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1)25个测试条:1个测试条包括:金标结合物(主要成分):兔抗A族链球菌抗体胶体金,鼠IgG抗体胶体金,测试线(主要成分):羊抗A族链球菌抗体,控制线(主要成分):羊抗鼠IgG抗体;2) 提取液A:含有2摩尔的亚硝酸钠;3) 提取液B:含有0.2摩尔的醋酸;4) 阳性对照:热灭活的A族链球菌;5) 阴性对照:热灭活的B组链球菌。产品有效期:储存条件:1-30℃,有效期:21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测通过咽喉拭子采集到的样本中的A族链球菌抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,1.产品组成成分删除“无菌咽喉拭子、使用说明”; 2.产品说明书做文字变更(具体内容详见附件说明书变化对比表)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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