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族链球菌抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
A族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Strep A |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402464号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.01 |
有效期: |
2017-06-30 |
变更日期: |
2014.06.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 2980-2013 【备注】变更内容:1. 生产企业地址由“156-68Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do,Korea,生产企业联系方式:82-31-899-9700 传真:82-31-899-9740。”变更为“65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea,生产企业联系方式:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。”2. 代理人和注册代理机构由“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。3. 售后服务机构由“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。3.产品有效期由“21个月”变更为“24个月”。4.样本储存时间由“在2-8℃储存时间原为72小时”变更为“在2-8℃储存时间原为24小时”。请申请人依据上述变更内容,自行修订产品说明书、产品标准及包装标签。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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