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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE H.pylori Ag Rapid test kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403423号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处
    【型号、规格】20人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 3866-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 检测卡、检测稀释液、样本收集管、一次性滴管、一次性滴液盖、说明书。产品有效期:1~30℃干燥避光保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,产品说明书做文字性变更,详见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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