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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE H.pylori Ag Rapid test kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3403423号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 【注册人住所】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea 【生产地址】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea 【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处 【型号、规格】20人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 3866-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 检测卡、检测稀释液、样本收集管、一次性滴管、一次性滴液盖、说明书。产品有效期:1~30℃干燥避光保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。 【变更情况】变更日期:2015.08.11,产品说明书做文字性变更,详见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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