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半自动体外除颤器半自动体外除颤器
| 产品名称： |
半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator |
| 注册/备案号： |
国械注进20183211856 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-03-26 |
| 有效期： |
2023-03-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Philips Medical Systems
【注册人住所】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
【生产地址】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司
【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
【型号、规格】861304
【结构及组成】该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。
【适用范围】该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。 该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。 该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。
【其他内容】/
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医药数据
