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半自动体外除颤器半自动体外除颤器

    产品名称: 半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator
    注册/备案号: 国械注进20183211856
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-26
    有效期: 2023-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems
    【注册人住所】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
    【生产地址】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】861304
    【结构及组成】该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。
    【适用范围】该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状:没有反应、停止呼吸。如不确定,则贴上电极检测。 该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程,如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿,应使用婴儿/小儿用钥匙,如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重,不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重,而延误治疗。如不确定,不要使用婴儿/小儿用钥匙。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状:没有反应、停止呼吸。如不确定,则贴上电极检测。 该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程,如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿,应使用婴儿/小儿用钥匙,如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重,不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重,而延误治疗。如不确定,不要使用婴儿/小儿用钥匙。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】/

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