肌酸激酶同工酶校准液

产品名称： 肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402545号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.04 有效期： 2017-07-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:02946856(672179)6瓶低值校准液(冻干粉)、6瓶高值校准液(冻干粉)2ml/瓶、校准液定值卡、条形码; 货号:09318028(672174)2瓶低值校准液(冻干粉)、2瓶高值校准液(冻干粉)2ml/瓶、校准液定值卡、条形码 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2686-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】为冻干状态，主要成份为肌酸激酶MB同工酶、庆大霉素硫酸盐、马血清、防腐剂和蛋白稳定剂。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于肌酸激酶MB同工酶测试项目的校准。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.03.29，（1）【包装规格】由“货号：02946856（672179），6瓶低值校准品（冻干粉）6瓶高值校准品（冻干粉）2ml/瓶、校准品定值卡、条形码；货号：09318028（672174），2瓶低值校准品（冻干粉）2瓶高值校准品（冻干粉）5ml/瓶、校准品定值卡、条形码”变更为“低值校准液（冻干粉）2×2mL/瓶、高值校准液（冻干粉）2×2mL/瓶、校准液定值卡、条形码。” （2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur/ ADVIA Centaur XP/ ADVIA CentaurCP系统”变更为“ADVIA Centaur/ ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT/ ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”。 （3）【检验方法】增加“注：有关试剂水的信息，请参见系统操作说明。” （4）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。” （5）【参考文献】删除“1. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics, 107060.” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。