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总蛋白测定干片比色法
产品名称: |
总蛋白测定干片(比色法)VITROS Chemistry Products TP Slides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400363号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.29 |
有效期: |
2017-01-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】250片 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6580-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片反应成份:硫酸铜,酒石酸,氢氧化锂;其他成份:聚合珠,粘合剂和表面活性剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月;冷冻:≤-18℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪, VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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