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总蛋白测定干片比色法

    产品名称: 总蛋白测定干片(比色法)VITROS Chemistry Products TP Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400363号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.29
    有效期: 2017-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】250片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6580-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片反应成份:硫酸铜,酒石酸,氢氧化锂;其他成份:聚合珠,粘合剂和表面活性剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月;冷冻:≤-18℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪, VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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