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狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)

    产品名称: 狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400531号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.06
    有效期: 2017-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】dRVVT筛选:10×2mL;dRVVT确认:10×2mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6770-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】dRVVT 筛选、dRVVT 确认。产品有效期:2-8℃温度下保存22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ACL TOP上定性辅助检测人柠檬酸盐抗凝血浆中的狼疮抗凝剂。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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