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血液分析仪
产品名称: |
血液分析仪Hematology Analyzer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401248号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.18 |
有效期: |
2017-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】5440 Patrick Henry Drive Santa Clara,CA 95054 USA; 1 Kallang Place,Singapore 339211,Singapore 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】CELL-DYN Ruby 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0902-2013《血液分析仪》 【售后服务机构】雅培贸易(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪由流体系统;光路系统;主要基板(PCB);AC适配器/变压器、数据模块(计算机)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种多参数、自动化血液分析仪,设计为在临床实验室作为体外诊断使用。分析仪可分析的血液参数包括白细胞参数、血小板参数、红细胞参数和血红蛋白参数。 【变更情况】变更日期:2016.05.03,变更内容:(1)【生产地址】由“5440 Patrick Henry Drive SantaClara, CA 95054 USA; 1 Kallang Place, Singapore339211, Singapore。”变更为“1 Kallang Place,Singapore 339211, Singapore。” (2)【产品标准】变更见附件。请申请人根据批准变更批件自行修订产品标准、说明书和包装标识标签等涉及本次变更的内容。
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