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血液分析仪
产品名称: |
血液分析仪Hematology Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20142225820 |
注册/备案单位: |
堀场医疗(法国)有限公司HORIBA ABX SAS |
批准日期: |
2019-11-28 |
有效期: |
2024-11-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142225820 【注册人名称】堀场医疗(法国)有限公司HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【生产地址】Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【代理人名称】堀场(中国)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 【产品名称】血液分析仪Hematology Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】Pentra DF Nexus 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机组成,其中包含有进样架、进样架接受盘、试剂室、手动进样装置、控制面板、LCD显示器及软件组件(发布版本号:1)。 【适用范围/预期用途】该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB )、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度(RDW)、血小板(PLT)、血小板分布宽度(PDW)、血小板压积(PCT)、平均血小板体积(MPV)、淋巴细胞绝对值(LYM#)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞绝对值(MON#)、单核细胞百分比(MON% 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142405820 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-28 【有效期至】2024-11-27
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