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全段甲状旁腺激素校准液

    产品名称: 全段甲状旁腺激素校准液Intact PTH Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403016号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.31
    有效期: 2017-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:10492387:低水平校准液:6×1.0 mL/瓶(冻干粉),高水平校准液:6×1.0 mL/瓶(冻干粉);货号10492394:低水平校准液:2×1.0 mL/瓶(冻干粉),高水平校准液:2×1.0 mL/瓶(冻干粉)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3485-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒组成:货号:10492387:6瓶低水平校准液,6瓶高水平校准液,定标品定值卡,条形码标签;货号10492394:2瓶低水平校准液,2瓶高水平校准液,定标品定值卡,条形码标签。组成试剂成份为冻干状态,复溶后,低或高水平的全段甲状旁腺激素,置于马血清和牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。产品有效期:≤-20℃环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全段甲状旁腺激素测试方法的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用仪器】由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统”变更为“ADVIA Centaur/ ADVIA CentaurXP/ ADVIA Centaur XPT/ ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”。 (2)其他变更内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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