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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于年月日实施。现将有关内容解读如下一《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化

2016/3/23 11:26:01



2021年2月18日中药品种保护受理公示

2021/2/19 9:14:37



服用氯吡格雷的看过来

氯吡格雷可以用于近期心肌梗死患者近期缺血性卒中患者确诊外周动脉性疾病及急性冠脉综合征的患者，以预防其动脉粥样硬化血栓形成事件，长期服用氯吡咯雷和阿司匹林进行抗凝治疗的患者有胃溃疡风险，常需用质子泵抑制剂等胃药胃药。目前国内批准上市的质子泵抑制剂类产品包括奥美拉唑泮托拉唑兰索拉唑雷贝拉唑和艾司奥美拉唑。年美国食品药品监督管理局（）发布信息，通报了氯吡格雷和奥美拉唑之间的相互作用。年月日国家食品药品监督管理总局（）也发布了警告提醒警惕质子泵抑制剂的骨折低镁血症风险以及与氯吡格雷的相互作用。那么对于正

2020/3/9 9:59:10



中药创新药物研究“谱效结合”技术平台建立

由济南高新技术创业服务中心承担的济南市科技计划《中药创新药物研究“谱效结合”技术平台的建立》项目，日前顺利通过了由山东省济南市科技局组织的结题验收。据悉，年济南高新技术创业服务中心联合杏林生物公司组织申报了济南市科技发展计划项目《中药创新药物研究“谱效结合”技术平台的建立》，并获济南市科技局批准立项。该项目旨在通过构建和完善中药指纹图谱分析，从根本上降低济南市乃至全省的中药创新药物研发成本，避免重复投资，加速新品产业化进程，提高中医药现代化研究水平；通过搭建技术平台使得创业中心的服务更加专业化，

2010/9/20 13:40:49



勿以润喉糖代替咽炎专用药

环球医药信息网获悉咽炎患者经常把润喉糖作为治疗药物随时服用，殊不知这样不但不能起到治疗效果，还可能引起副作用慢性咽炎是一种常见病，为慢性感染所引起的弥漫性咽部病变，主要是咽部粘膜炎症。这是一种慢性病而且容易反复发作。咽炎重在日常保健护理，尤其要注意饮食的均衡和协调，宜以清淡富有维生素的饮食为主。少食煎炸食品和辛辣刺激食物，多吃蔬菜水果。专家指出，日常服用含片润喉糖对于咽炎起不到根本作用，还有可能产生副作用。例如中药类润喉片，因为病毒本身会刺激局部黏膜分泌，引起流涕咳嗽等症状，而使用中药润喉片治疗

2010/10/22 11:16:15



中药口服液并非越澄清越好

中药口服液与其他剂型的中药相比，有服用方便计量准确的优点，口味也较好，适合老人和小孩服用。而且，中药口服液用途广泛，不仅有治疗性的，还有滋补性的，因此深受消费者青睐。不过，很多消费者有时会发现中药口服液有混浊澄明度不高的现象，于是就怀疑产品质量有问题。那么，中药口服液是越澄清越好吗其实，判断口服液的质量并不能完全依靠澄明度。如果口服液超过有效期或者打开瓶盖长时间没有服用，这时出现混浊很有可能是质量问题如果口服液尚在有效期内或刚打开瓶盖不久，这时出现混浊可能并非质量问题，而是口服液所含的有效成分。

2009/6/5 17:23:57