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无线压力导丝

    产品名称: 无线压力导丝Pressure Wire Aeris including Pressure Wire Receiver
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772421号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.13
    有效期: 2017-06-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Systems AB
    【注册人住所】Palmbladsgatan 10,Box 6350,SE-751 35,Uppsala Sweden
    【生产地址】Palmbladsgatan 10,Box 6350,SE-751 35,Uppsala Sweden
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】12056,接收器12722
    【结构及组成】无线FFR测量系统由导丝、传感器、扭矩装置、子母接口、信息输出接口、开关、指示灯以及接受器(型号:12722)组成。
    【适用范围】无线压力导丝由经皮导管穿过血管,用于测量心脏、冠状动脉和外周血管的血压。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 2641-2013《无线压力导丝》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】2013年9月27日同意更正产品适用范围内容,2013年6月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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