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子宫颈扩张球囊
产品名称: |
子宫颈扩张球囊COOK Cervical Ripening Balloon |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2662987号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.21 |
有效期: |
2016-08-20 |
变更日期: |
2013.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】J-CRB-184000 【结构及组成】该产品由导管、球囊和充盈接头组成。制造材料为:导管和球囊:硅胶;充盈接头:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3251-2012《子宫颈扩张球囊》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Cook OB/GYN(库克妇产科产品公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”;生产者地址由“1100 West Morgan Street,Spencer,IN47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2662987号”变更为“国食药监械(进)字2012第2662987号(更)”,原证自发证之日起作废。
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