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肾造瘘球囊扩张导管(商品名)
产品名称: |
肾造瘘球囊扩张导管(商品名:N30)X-Force N30 Nephrostomy Balloon Dilation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772764号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.22 |
有效期: |
2017-07-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】C.R.Bard,Inc. 【注册人住所】8195 Industrial Boulevard, Covington,Georgia 30014,USA 【生产地址】1605 Enterprise Street,Athens,Texas 75751,USA 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】不带压力泵的球囊扩张导管:995101、995081;带压力泵(压力泵325130)的球囊导管:996101、996081。 【结构及组成】肾造瘘球囊扩张导管为无源器械,包括球囊扩张导管、工作鞘、压力泵(部分型号)和附件组成。球囊外套由Pebax制成,带有钨-Pebax-Bessno不透射线端;导管外部由尼龙11-碳酸铋制成;工作鞘由聚四氟乙烯-碳酸铋制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】肾造瘘球囊扩张导管用于扩张肾造瘘通道、放置工作鞘。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3041-2013《肾造瘘球囊扩张导管》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。变更日期:2016.04.05,产品“有效期5年”变更为“有效期3年”。
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