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肾造瘘球囊扩张导管(商品名)

    产品名称: 肾造瘘球囊扩张导管(商品名:N30)X-Force N30 Nephrostomy Balloon Dilation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772764号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.22
    有效期: 2017-07-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】C.R.Bard,Inc.
    【注册人住所】8195 Industrial Boulevard, Covington,Georgia 30014,USA
    【生产地址】1605 Enterprise Street,Athens,Texas 75751,USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】不带压力泵的球囊扩张导管:995101、995081;带压力泵(压力泵325130)的球囊导管:996101、996081。
    【结构及组成】肾造瘘球囊扩张导管为无源器械,包括球囊扩张导管、工作鞘、压力泵(部分型号)和附件组成。球囊外套由Pebax制成,带有钨-Pebax-Bessno不透射线端;导管外部由尼龙11-碳酸铋制成;工作鞘由聚四氟乙烯-碳酸铋制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】肾造瘘球囊扩张导管用于扩张肾造瘘通道、放置工作鞘。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3041-2013《肾造瘘球囊扩张导管》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。变更日期:2016.04.05,产品“有效期5年”变更为“有效期3年”。

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