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总铁结合力测定试剂盒比色法
产品名称: |
总铁结合力测定试剂盒(比色法)Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402377号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.28 |
有效期: |
2016-06-27 |
变更日期: |
2013.07.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【型号、规格】DF84: 240测试(4×60/试剂盒) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2693-2012 【备注】变更内容:分析灵敏度由6μg/dL变更为36μg/dL,检测范围和分析测量范围下限同时由0μg/dL(0μmol/L)变更为36μg/dL(6.4μmol/L),同时修订产品标准中分析灵敏度要求及线性误差要求的下限,以及说明书翻译语句的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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