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传送系统和交换系统商品名

    产品名称: 传送系统和交换系统(商品名:AMPLATZER TorqVue)AMPLATZER TorqVue Delivery and Exchange System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770869号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由传送系统和交换系统组成。产品部件包括传送鞘管、连接器/止血阀、单通旋塞、主控钢丝、塑料钳、扩张器和装载器。传送系统与交换系统部件组成完全相同,只是交换系统中的扩张器内径更大。该产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开AMPLATZER封堵器;交换系统设计用于取出AMPLATZER传输鞘管并随后交换一根相同或更大直径的AMPLATZER传送鞘管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0173-2013《传送系统和交换系统》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.10.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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