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FDA批准新药Breo Ellipta用于哮喘成人群体

英国制药巨头葛兰素史克呼吸管线收获大好消息，该公司复方新药近日喜获美国批准，作为每日一次的吸入性药物，用于岁及以上哮喘哮喘成人患者，该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前，已于年获批准用于慢性阻塞性肺病适应症。此次批准的用药人群与申请的人群稍有偏差。申请的人群是岁青少年和岁及以上成人哮喘群体，但仅批准用于岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年月专家委员会的意见一致。已发布一封完整回应函，要求提交额外的数据，进一步证明在岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。不过，此次收获成人哮喘适应症，对于而言仍是一个

2015/5/5 9:45:13



医药行业信息化应该赶早不赶晚

医药信息化这个词汇已经被提及了很多年，其具体实践应用的范例也是不断增多，但是根据相关的统计数据显示目前我国的医药行业信息化仅仅是停留在理论研究以及实验阶段，不少机构还将其视作发展模式的一种补充，至于具体用不用还需要另当别论。但是看看国际上的医药同行其信息化建设已经是标配而且不断加大其相关投入，最后其收到的成效自然是效率不断提高，成本不断降低。而我国的行业则是只看到信息化建设的成本却选择性的忽视了其所带来的巨大收益。根据医药业内人士分析这其实也不光是我国企业和机构看不到这个效率，而是缘于国情的考虑

2013/4/18 17:56:56



药品GSP认证审查公示（第2017010号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）和《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业通过现场检查，现予以公示。公示期为天，自年月日至年月日，请社会各界予以监督。监督电话；传真地址湖北省武汉市武昌公正路号；邮编举报邮箱特此公示。附件药品认证审查目录（第号）湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心二一七年三月二十八日药品认证审查目录（第号）仿宋序号仿宋行政审批受理号仿宋企业名称仿宋注册地址仿宋仓库地址仿宋经营范围仿宋认证

2017/3/28 0:00:01



关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械号文附件）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司。各省自治区直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。联系人尹宏文李一捷联系电话传真电子邮箱附件医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求

2015/2/16 16:51:01



国家药监局批准艾拉莫德片和艾瑞昔布片上市

日前，国家食品药品监督管理局发布《年药品注册审批年度报告》，年批准的药品注册申请为件，年数量减少了件，共批准药品注册申请件。但是批准新药的数量增加，从注册分类看，境内药品注册申请中，新药占，共件；改剂型占，共件；仿制药占，共件。共批准件类化学药品，与过去两年相比有明显增长。药品注册，是依照《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，审查拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等，并决定其申请是否被同意的审批过程。当下，治疗类风湿风湿关节炎的慢作用药不多，多是说明书外的经验

2012/10/15 7:40:53



iBioLaunch技术生产生物仿制药,生产模式令人耳目一新

前段时间公司宣布，计划采用技术在植物中生产生物治疗性蛋白和疫苗的抗原。并且这一技术已经成功的应用于商业化生产一种名为功能性单克隆抗体帕利珠单抗的生物仿制药。作为一种人源化单克隆抗体，其能够同呼吸道合胞病毒上的糖蛋白融合蛋白结合，阻止病毒侵入细胞。据统计，该抗体全年全球销售额达到九亿美元。但是其昂贵的价格，也让部分家庭困难的婴儿家长望而却步。与公司合作的研究机构的科学家，利用载体系统使帕利珠单抗重链和轻链在植物组织中表达成功。成功表达的重链和轻链在植物体内能够自我组装，构建正确的四级结构。从植物中

2012/4/13 7:52:07