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二聚体排除试验试剂盒酶联免疫荧光法

    产品名称: D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401309号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,SA
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】60测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0724-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】DEX2试剂条、DEX2固相管、DEX2对照品、DEX2校准品、DEX2稀释液、MLE卡片。产品有效期:2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血浆(含枸橼酸盐)中的纤维蛋白降解产物(FbDP)。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书文字性变更,内容详见附件。请申请人根据批准变更文件的内容自行修订产品说明书。

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