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生化多项质控品

    产品名称: 生化多项质控品HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(II)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400852号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 ,Japan
    【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222, Japan
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】10×5mL
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 7086-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品是以人血清为基质的冻结干燥品,是为了在质量控制时便于使用而调整了各成份的质控品。本品没有使用抗氧化剂等添加物。产品有效期:2~8℃保存,制造后24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品是碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST/GOT)、谷丙转氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰转肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、总胆红素(T-Bil)、肌酐(CRE)、总蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、钙(Ca)、铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、无机磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的定值质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。
    【变更情况】变更日期:2016.06.03,“代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。

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