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泡沫敷料商品名拜尔坦无粘胶泡沫敷料

    产品名称: 泡沫敷料(商品名:拜尔坦无粘胶泡沫敷料)Biatain Foam Dressings
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3641556号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.18
    有效期: 2017-04-17
    变更日期: 2013.07.12
    产品介绍: 【注册人名称】Coloplast A/S
    【注册人住所】Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark
    【生产地址】Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary
    【代理人名称】康乐保(中国)医疗用品有限公司
    【型号、规格】6105、3410、3412、3413、3416、3451、3470、3472、3475、3473
    【结构及组成】无粘胶的聚氨酯泡沫敷料。分为常规片状、易用型和填充型。泡沫敷料由泡沫基本原材料[甲苯二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温20)和聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温80)、纯化水]和泡沫敷料表层材料(PU膜)组成。其中,易用性敷料还含有敷着层材料[SIS(苯乙烯-三嵌段和二嵌段聚合物)并含有0.14%抗氧化剂、石蜡油、氢树脂及抗氧化剂]。经辐射灭菌,一次性使用”。
    【适用范围】本产品适用于渗出液较多的伤口、下肢溃疡、无感染的糖尿病足溃疡和压疮的覆盖,其中,填充型还可用于较深的大量渗出的伤口覆盖,包括下肢溃疡、压疮、无感染的糖尿病足溃疡。
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【生产厂商名称(中文)】康乐保公司
    【产品标准】YZB/DEN 0028-2013《泡沫敷料》
    【售后服务机构】康乐保(中国)医疗用品有限公司
    【备注】代理人由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”,售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3641556号”变更为“国食药监械(进)字2013第3641556号(更)”,原证自发证之日起作废。

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